办二类医疗器械需要什么流程

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【58信息网】2019年医-疗-器-械生产许可证办理程序想要办理医器械二类备案和医器械经营许可证，首先得有公司营业执照，经营范围里得包含一类

2019年医-疗-器-械生产许可证办理程序
想要办理医器械二类备案和医器械经营许可证，首先得有公司营业执照，经营范围里得包含一类，e二类，三类医器械的销售然后才有资格办理许可证和备案证
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1、申请:申请人持申报资料向河北省食品监督管理局提出申请，同时登陆国家食品监督管理总局官*方网站（http://www.sfda.gov***/WS01/CL0001）“网上办事”栏目中的“医器械生产经营许可备案信息系统”进行网上同步申报。2、受理:申报资料报送河北省食品监督管理局政务服务中心。经审查，申请事项依法属于本部门职责范围、申报资料符合规定要求的，予以受理，并出具《受理通知书》；对申报资料存在可以当场更正的错误，允许申请人当场更正；对申报资料不齐全或不符合要求的，在5个工作日内发给申请人《补正资料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容；申请事项依法不属于本部门职责范围的，出具《不予受理通知书》。办理时限：5个工作日。3、审查、审批:对申报资料进行审核后，按照国家食品监督管理总局公布《医器械生产监督管理办法》（第7号局长令）的要求，按照医器械生产质量管理规范要求开展现场核查。现场核查根据情况，避免重复核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定；不符合规定的，出具不予许可的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。办理时限：30个工作日。4、公示、制证、送达:行政许可决定在河北省食品监督管理局官*方网站进行公示，同时制证并送达申请人。办理时限：10个工作日。
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